We gebruiken cookies om je de best mogelijke ervaring te bieden op Essity.com. Lees meer over de cookies die we gebruiken en hoe je je instellingen kunt wijzigen:

Essity B 218.7 (-1.7 SEK) on 20-Nov-2018 12:54

Select region


Global site


150916tork_1245.jpg

3.1 Kwaliteitsbeheersysteem

Essity vereist dat leveranciers een kwaliteitsbeheersysteem implementeren en navolgen in overeenstemming met alle eisen van de huidige norm ISO 9001. Over het algemeen is het voorkeursniveau certificering van ISO 9001. Voor bepaalde medische hulpmiddelen is de certificatienorm ISO 13485 vereist.

3.2 Risicobeheer

Leveranciers dienen een risicobeoordeling uit te voeren om het effect op goederen die aan Essity worden verstrekt te evalueren, telkens wanneer een verandering wordt doorgevoerd in het productieproces. Dit is inclusief maar niet beperkt tot een beoordeling van het besmettingsrisico. Bij een dergelijke beoordeling houdt de leverancier rekening met de factoren die worden uiteengezet in Annex A1. Alle risicobeoordelingen worden gedocumenteerd en actueel gehouden.

De leveranciersorganisatie dient over een schriftelijk rampenplan te beschikken, onder andere met productieback-ups die bijvoorbeeld kunnen worden ingezet in geval van te weinig grondstoffen of productieonderbreking, om schadelijke gevolgen voor Essity te voorkomen of beperken.

3.3 Locatiestandaard (infrastructuur)

Essity verwacht dat de leverancierslocaties op passende wijze worden ontworpen, gebouwd en onderhouden om het risico op verontreiniging van goederen te minimaliseren, dat ze voldoen aan alle relevante wet- en regelgeving en dat de werkzaamheden in een veilige en beschermde omgeving worden uitgevoerd.

Het productieproces wordt goed georganiseerd om te zorgen voor voldoende werkruimte en opslagcapaciteit, waarbij gepaste medewerkersfaciliteiten (zoals pauzeruimten, toiletten, kluisjes en kleedruimten) worden verstrekt en op een nette, hygiënische wijze worden onderhouden.

3.4 Competentie

De leveranciersorganisatie dient een goed begrip te hebben van de volgende zaken:
  • Producten, diensten, proces en kwaliteitsborging in het werkgebied van de leverancier
  • Eigen marktstatus van leverancier
  • Patenten en andere intellectuele eigendom in het werkgebied van de leverancier
  • Producten, diensten en markten in het gebied waarin Essity opereert

3.5 Documentatievereisten

Er dient relevante gedocumenteerde informatie beschikbaar te worden gesteld voor evaluatie door Essity, gedurende een periode van niet minder dan vijf jaar of, indien langer, gedurende de periode die wordt aangegeven in de toepasselijke wet- en/of regelgeving (bijvoorbeeld voor controleketen, medische hulpmiddelen, cosmeticaregelgeving, REACH-regelgeving). Dergelijke informatie moet ten minste het volgende omvatten:
  • Specificaties van de geleverde goederen
  • Gegevens van kwaliteitscontrole/analysecertificaten als bewijs van de conformiteit van geleverde goederen
  • Traceerbare documentatie van grondstoffen/componenten die worden gebruikt voor de productie van de geleverde goederen

3.6 Communicatie en interactie met Essity

Leveranciers dienen hun processen te documenteren voor interactie met Essity. 

Elke leverancier dient een bevoegde persoon aan te wijzen die zal optreden als Essity-coördinator voor overeenkomsten, orders, klanttevredenheid en feedback, claims, kwaliteitsproblemen, vragen en corrigerende maatregelen. 

De leverancier zal ook een technische contactpersoon aanwijzen die verantwoordelijk zal zijn voor de doorlopende technische activiteiten, en de bevoegdheid heeft om rechtstreeks te communiceren en beslissingen te nemen in overleg met zijn/haar tegenhanger van Essity. De rollen van de technische contactpersoon en Essity-coördinator kunnen vervuld worden door dezelfde persoon. Hij of zij dient goed in het Engels te kunnen communiceren en in staat te zijn om naar Essity-faciliteiten te reizen. De plaatselijke communicatie tussen de leverancier en Essity mag in de plaatselijke taal worden gedaan.

Verder zal de leverancier een of meerdere contactpersonen aanwijzen voor informatie met betrekking tot productveiligheid en milieu.

De inhoud van de overeenkomsten met en feedback van Essity zal door de leverancier gecommuniceerd worden aan de relevante functies binnen de organisatie.

Op verzoek dient de leverancier de plannen en status van activiteiten te communiceren die worden uitgevoerd in samenwerking met of namens Essity.

Van leveranciers wordt verwacht dat ze op proactieve wijze nieuwe ontwikkelingen presenteren.

Essity verwacht van leveranciers dat ze binnen een redelijk tijdsbestek reageren op vragen. Leveranciers zullen ervoor zorgen dat de relevante personen binnen hun organisatie geïnformeerd worden over en kennis hebben van de interacties tussen hun eigen ontwikkelingsactiviteiten en die van Essity.

3.7 Specificaties

Alle goederen worden tijdens de gebruikelijke levering en in ontwikkelingsfases gedefinieerd door een vooraf overeengekomen reeks specificaties of een technisch informatieblad. Tijdens een ontwikkelingsfase kan de identificatie van tijdelijke aard zijn.

De leverancier mag geen wijzigingen aanbrengen aan de goederen en/of het productieproces, waaronder wijziging van productielocatie, proces/apparatuur van productie, en/of grondstoffen/componenten van huidige of nieuwe/alternatieve onderleveranciers, tenzij dergelijke wijzigingen schriftelijk zijn gecommuniceerd en overeengekomen met de bevoegde contactpersoon van Essity. Dit geldt voor alle wijzigingen, behalve kleinschalige wijzigingen voor procesoptimalisering of onderhoud die geen invloed hebben op de geleverde goederen en die niet verhinderen dat de leverancier voldoet aan deze leveranciersnormen of andere van toepassing zijnde vereisten. De termijn voor communicatie moet ten minste drie (3) maanden zijn en bij voorkeur zes (6) maanden vóór commerciële leveringen, met uitzondering van wijzigingen die plaatsvinden wegens onvoorziene gebeurtenissen waarover de leverancier geen invloed heeft en die daarom onvermijdelijk zijn.  Essity’s goedkeuring van een wijziging ontheft een leverancier niet van zijn verplichtingen en verantwoordelijkheden. Er zal een nieuwe identificatiecode voor goederen worden gebruikt wanneer grondstoffen/componenten of procesomstandigheden in grote mate veranderen, met name indien de wijzigingen de chemische samenstelling van het product kunnen beïnvloeden.

3.8 Processen

De leverancier zal ervoor zorgen dat processen worden ingevoerd onder gecontroleerde omstandigheden, inclusief:

  • Procesresultaten zullen doorlopend worden beheerst om bij te dragen aan de doelwaarde voor relevante eigenschappen
  • De capabiliteit van het proces wordt voltooid en gedocumenteerd
  • Er worden statistische technieken gebruikt om aan te tonen dat een proces capabel en gecontroleerd is; indien nodig omvat dit het gebruik van Cpk/Ppk (Proces Capabilty Index) voor capabiliteitsonderzoeken
  • Er worden beheersplannen gedocumenteerd en hierin wordt aangetoond dat ze voldoen aan de vereisten van Essity en andere relevante voorschriften in het veld. De kenmerken van een beheersplan worden geïdentificeerd aan de hand van risicobeoordelingen
Er gelden aanvullende vereisten voor productieprocessen.
  • Indien van toepassing worden er automatische feedback- en beheerssystemen en/of SPC (Statistical Process Control) geïmplementeerd. Procesvariaties worden voortdurend geëvalueerd en de oorzaken van ongecontroleerde variaties worden hersteld
  • Er wordt preventief onderhoud van apparatuur uitgevoerd om te zorgen voor voortdurende procescapabiliteit

3.9 Ontwerp en ontwikkeling

Voor de ontwikkeling en lancering van nieuwe producten wordt een gedocumenteerd crossfunctioneel proces gevolgd. De procesomschrijving omvat:

  • Hoe Essity’s verwachtingen en eisen in beschouwing worden genomen, waaronder tijdschema’s
  • Hoe goederen in de ontwikkelingsfase worden overgezet naar gebruikelijke productie
  • Hoe de nodige parameters voor herhaaldelijke productie van goederen in de ontwikkelingsfase worden gedocumenteerd, bijvoorbeeld samenstelling van goederen, procesparameters
Wanneer hierom gevraagd wordt door Essity, wordt er een formele overeenkomst over het toepassingsgebied en de doelen van een ontwikkelingsproject gesloten tussen de leverancier en Essity. Er is mogelijk ook een aparte geheimhoudingsovereenkomst vereist.
 
De eerste fase van projecten voor de ontwikkeling van nieuwe producten omvat de volgende beschouwingen:
  • Analyse van procescapabiliteit, ook voor pilotmachines (indien van toepassing)
  • Patenten en andere intellectuele eigendom
  • Kostenanalyse
  • Aspecten van regelgeving en productveiligheid
  • Milieuaspecten zoals energie
  • Aspecten van gezondheid en veiligheid op het werk

3.10 Productveiligheid en hygiënebeheersing

Er zullen gedocumenteerde procedures worden opgesteld voor het beheersen van productveiligheid en hygiëne en gerelateerde processen (zie het hoofdstuk over productveiligheid).

3.11 Identificatie en traceerbaarheid

De leverancier moet procedures instellen en onderhouden voor de traceerbaarheid van goederen en de grondstoffen/componenten die worden gebruikt in de productie van goederen. Het traceerbaarheidssysteem wordt regelmatig getest. Traceerbaarheidsverslagen die nodig zijn om de geleverde goederen te identificeren die een risico op non-conformiteit met zich meebrengen, worden op verzoek en in kritieke situaties op korte termijn beschikbaar gesteld aan Essity. Identificatie van goederen wordt bijgehouden op een manier waarbij relevante terugroepingsprocedures mogelijk zijn. Deze procedure zal worden gedocumenteerd en getest.

3.12 Hoofdoorzaakanalyse en actieplan

Leveranciers zullen een hoofdoorzaakanalyse uitvoeren met betrekking tot alle gerapporteerde kwaliteitsproblemen om de herhaling van defecten in toekomstige leveringen te voorkomen. Corrigerende en preventieve maatregelen worden aan Essity gepresenteerd, inclusief een actieplan voor de korte en lange termijn.

3.13 Transport

Voertuigen moeten geschikt zijn voor het vervoeren van de relevante goederen en moeten regelmatig worden gereinigd en geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat ze vrij van geuren en besmetting zijn. Alle voertuigen, ongeacht de bron, worden geïnspecteerd voordat ze worden ingeladen en voordat inspectieverslagen worden opgesteld. Alle goederen moeten worden voorbereid op verzending om schade, besmetting of andere schade aan de goederen te voorkomen.

3.14 Interne audits

De interne audits omvatten de eisen van de leveranciersnormen, met speciale aandacht voor het traceerbaarheidssysteem.

3.15 Testen

Personeel dat testen uitvoert op de eigenschappen van grondstoffen/componenten en/of op goederen dient vaardig te zijn in het gebruik van testmethoden. Testmethoden dienen goed gedefinieerd, gevalideerd en gedocumenteerd te zijn, en bij voorkeur in overeenstemming met een erkende standaard voor de specifieke industrie. Alle meetinstrumenten moeten gekalibreerd en gecontroleerd worden aan de hand van een metrologiesysteem.

Terug naar het overzicht van de wereldwijde leveranciersnormen